改进标准操作程序,避免收到FDA 483通知书

标准操作程序(SOP)规定,在正式工作中始终确保高质量指标所必需的基本步骤、流程和预防措施。换句话说,它们是降低风险的蓝图。

公司必须不断寻求改善其自身和客户的SOP。在这个过程中,洁净室毫无疑问是重中之重,是任何制药工业环境中最关键的部分。操作程序必须与洁净室本身一样纯净,设备和用品必须达到最佳水平。

 

不遵守SOP会导致显而易见的后果。仅举几例:

  • 由于无法确保无菌,PharMEDium Services, LLC召回了25,327份药品。
  • 由于产品被一种名为短柄帚霉的真菌病原体污染,Sun Pharmaceutical Industries, Inc.召回了2批Riomet®
  • 由于无法确保无菌,Bella Pharmaceuticals召回了所有批次的未过期药品。
  • 由于无法确保无菌,Vital Rx, Inc.召回了所有批次的复方注射用药。
  • 由于产品可能被污染,知名企业大型制药企业Rugby Laboratories
    联合召回了PharmaTech LLC在其位于佛罗里达州戴维的工厂生产的有效期内的所有批次液体产品。
  • 由于存在颗粒物,Hospira, Inc.召回了一批25%葡萄糖注射液USP预充式注射器。
  • 由于无法确保无菌,Isomeric Pharmacy Solutions在产品有效期内召回了所有批次的无菌产品。
 

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如何应对不正确的SOP所带来的各种危险。

 


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